《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，經營第二類、第三類療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。很多無經營資質、質量存在問題的企業，都被責令商家停止經營，甚至吊銷相關的資格證明。由此可見，合規辦理經營資質對企業來講的重要性。今天小編就來重點說說醫療器械許可證二類、三類申辦流程及材料。

二類醫療器械注冊流程：

1、企業準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等)

2、注冊檢測標準的判定

3、管理體系手冊和程序文件修訂;

4、提交注冊文件的預審

5、提交申報材料，省局受理處形式審查

準備技術文件期間，需根據GMP質量體系規范，建立GMP體系。

一、依據

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)

二、指導原則

218-1現場檢查指導原則

218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則

218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則

218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則

醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則

三、指南

醫療器械工藝用水質量管理指南

醫療器械生產企業供應商審核指南

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點

一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點

醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南

三類醫療器械注冊申報資料

1.《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

2.營業執照復印件。

3.申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。

4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

5.生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷(復印件)。

6.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準)。

7.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

8.主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。

9.質量手冊和程序文件(原件)。

10.工藝流程圖(原件)。

11.生產企業自查表(原件)。

12.其他證明資料。

注：其他依據各地藥監局的具體規定準備。

醫療器械生產許可證圖示：

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