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發布時間:2020-08-09
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為了更好的保障人們的醫療安全,國家食品藥品監督管理局對醫療器械做出了一些分類,但是根據不同的用途有不同的分類,下面我們就來看看醫美整形類目二類醫療器械的常見產品有哪些吧!
二類醫療器械定義
二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
二類醫療器械都包括哪些
如:無菌多糖凝膠敷料、醫用多糖凝膠敷貼、重組III型人源化膠原蛋白敷料、無菌液體敷料、醫用創面敷料、重組III型人源化膠原蛋白溶液、醫用重組III型人源化膠原蛋白敷料、醫用重組III型人源化膠原蛋白敷帖、醫用水膠體敷料、醫用透明質酸冷凝膠;
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(1) 企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(2) 質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(3) 企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
(4) 企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(5) 應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(6) 具有相應的生產設備。
(7) 企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
(8) 生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。
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