3月30日，國家藥品監督管理局發布了“關于調整《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）部分內容的公告”，對包含部分醫療美容用產品的分類目錄內容進行了調整。

“水光針”調整為III類醫療器械

《目錄》在整形美容注射材料里增加了一項產品描述：“用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。”對應“水光針”類產品，被正式納入III類醫療器械管理。

事實上，我國對于醫療器械有著嚴格的分類標準，風險從低到高分為三類。III類醫療器械屬于最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。水光針產品正式作為Ⅲ類醫療器械監管，生產企業也迎來巨大的挑戰。

根據《醫療器械監督管理條例》規定，III類醫療器械實行產品注冊管理，申報III類醫療器械需進行臨床試驗，同時審評審批較為嚴格。一般而言，III類醫療器械臨床試驗需耗時約兩年，申報流程需耗時1-2年。因此，III類醫療器械從研發到上市約需耗時4-5年，周期較長。

水光針市場魚龍混雜

近年來隨著輕醫美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成為了醫美的入門級項目。但目前市面上用于注射的水光針絕大多數是玻尿酸和各種輔料的混合物，且大部分的水光針并未取得第Ⅲ類醫療器械的資質證明。

據《風口財經》報道，相關業內專家指出，“目前看到的所有水光產品如果很嚴格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應癥都是不合適的，適應癥都是眼科、腹盆腔、骨關節腔，全都是不合規的。”

此監管條例一出，市面上所稱的“水光針”將正式納入III類醫療器械管理，水光針市場當下快速的增長趨勢或將受限；與此同時，市場上的假貨、水貨等針劑亂象問題也將得到改善。