2021年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《一類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施通告》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，其中對(duì)冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

為了幫助各方更好地理解并貫徹落實(shí)新《一類目錄》及《實(shí)施通告》對(duì)冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人解答了冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑、生產(chǎn)銷售及監(jiān)管等有關(guān)規(guī)定。

Q1：備案取消前已生產(chǎn)的冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品，是否可以繼續(xù)銷售使用？

A：對(duì)于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進(jìn)口的合格產(chǎn)品（生產(chǎn)日期在2022年4月1日前），在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

自2022年4月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口。

Q2：新《一類目錄》對(duì)冷敷貼、冷敷凝膠有哪些規(guī)定？

A：針對(duì)行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管需求，新《一類目錄》結(jié)合近年來(lái)第一類醫(yī)療器械備案中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，調(diào)整了2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的部分內(nèi)容，明確了物理降溫設(shè)備等部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加的成分，以及醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品的相關(guān)要求。

根據(jù)新《一類目錄》和《實(shí)施通告》，自2022年1月1日起，原2017版《醫(yī)療器械分類目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品，不再按照第一類醫(yī)療器械管理。

對(duì)于該項(xiàng)下的醫(yī)用退熱貼等產(chǎn)品，如符合新《一類目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”要求、預(yù)期用于物理降溫的產(chǎn)品，可按照第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案，備案產(chǎn)品的名稱應(yīng)當(dāng)直接使用新《一類目錄》中的“品名舉例”名稱，不得命名為“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分），產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)限定為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。

Q3：新《一類目錄》實(shí)施后，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采取什么途徑上市？

A：2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠應(yīng)當(dāng)分以下情形選擇上市途徑：

一是一般產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。對(duì)于未添加中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，如預(yù)期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的的疼痛、腫脹等，按照第二類醫(yī)療器械管理。企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供資料證明產(chǎn)品確實(shí)具有冷敷作用。

二是特殊產(chǎn)品按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對(duì)于添加了中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，則要根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預(yù)期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械管理。企業(yè)可以按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第52號(hào)）和《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）的要求，申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定和分類界定，并根據(jù)界定結(jié)果采取適當(dāng)?shù)纳鲜型緩健?/span>

Q4：對(duì)冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品如何加強(qiáng)監(jiān)管？

A：對(duì)按照《實(shí)施通告》要求取消備案前生產(chǎn)的冷敷貼、冷敷凝膠，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加大對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（備案人）現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。

按照《實(shí)施通告》要求，通過(guò)醫(yī)療器械分類界定工作流程申請(qǐng)分類界定，按第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的該類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)。相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。